Investigación en Medicina reprodutiva

La Investigación Clínica 🔬es un proceso científico, ético, analítico y regulado que incluye la participación de seres humanos en el desarrollo de soluciones para los problemas de salud. La investigación en medicina reproductiva y en técnicas de reproducción humana asistida, tanto si está promovida por organismos públicos como privados, debe ser ética y está regulada, por ese motivo, aprovechando el Día Internacional del Ensayo clínico, hemos querido hacer una pequeña entrada en nuestro #EMBYblog para hablar sobre los requisitos éticos y legales 🧑‍⚖️ que debe tener una investigación clínica.

El origen de los ensayos clínicos

El 20 mayo de 1747 el médico británico del siglo XVIII James Lind, médico del buque inglés HMS Salisbury comenzó un experimento para evaluar el efecto de diferentes terapias en marineros enfermos de escorbuto. Mientras unos tomaban nuez moscada otros tomaban vinagre, sidra o agua de mar, a un grupo también se les dio naranjas y limones.. Al verificar la evolución positiva de los que incluían en su alimentación cítricos, pudo confirmar los efectos positivos de la vitamina C en el tratamiento del escorbuto. De este modo, y aun en condiciones precarias, este puede considerarse como el primer experimento de este tipo en el que se aplicaba una cierta sistematización, con el uso decisivo de los grupos de control. Por tanto, suele calificarse como el primer «ensayo clínico» de la historia.

Conocimiento empírico Vs Científico

Curiosamente que el escorbuto se podía tratar con cítricos era un conocimiento ampliamente difundido entre los marineros españoles, que ya incluían limones y derivados por galones en los viajes a las indias en todo el siglo XVII, estando esta cura documentada en el “Tratado Breve de anatomía y cirugía” de Fray Agustín Farfán, médico agustino español que ejerció sus dos ministerios en Nueva España (actual México), que se publicó en 1579. Pero esto nos ofrece una valiosa lección sobre el conocimiento empírico y el científico. Aunque los marineros españoles se beneficiaban de este conocimiento empírico, transmitido de tripulación en tripulación, de capitán a capitán, no siempre funcionaba, porque no se sabía la dosis necesaria, porque los limones se podían estropear, etc. Además solamente unos pocos poseían este valioso conocimiento. El mérito de Lind radica en que recogió diversas intuiciones, hipótesis, “cosas que le habían contado a los marineros”, y decidió hacer un experimento, anotar sus observaciones y publicar sus resultados. Y este es un punto muy importante de la investigación, la capacidad de trasladar el conocimiento. Pero este pequeño post no pretende ser una enumeración de las virtudes de ese primer ensayo clínico, sino todo lo contrario, poner el punto en las cosas que no se hicieron y que ahora son totalmente imprescindibles.

Regulación de la investigación

En España la investigación biomédica se regula principalmente por dos leyes, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Además, en el ámbito de la reproducción asistida tenemos que añadir la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. También tenemos que mencionar el artículo 15, y sucesivos, así como el 20 de la Constitución Española, más específicamente el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina (Convenio de Oviedo), y el artículo 9.2 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 sobre investigación en datos de salud.

El consentimiento informado

En el siglo XVIII no cabía hablar de que un médico o el capitán de un barco le pidiera permiso a un marinero para nada, pero hoy en día, en nuestro medio, lo impensable es lo contrario. Todas las personas candidatas a participar en una investigación clínica tiene el derecho a la información sobre la misma y a que, antes de ser incluidas en el estudio, se les pida un consentimiento explícito. Esto es, la “manifestación d la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada”.

Autorización de estudios de investigación

Otro aspecto importante a tener en cuenta es que cualquier investigación, antes de ponerse en marcha, requiere una validación externa. Todos los sanitarios y profesionales que trabajamos en el ámbito biomédico, en algún momento nos hemos planteado una hipótesis, hemos tenido una “iluminación” sobre algún aspecto de nuestro trabajo, y, como suele pasar en estos casos, las ideas propias siempre son las mejores ideas. Para “proteger” a los demás de nuestras brillantes ideas se establece que cualquier investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá de un informe favorable previo y preceptivo del Comité de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) correspondiente. En el caso de Asturias nuestro CEIC de referencia es el Comité de ética de la Investigación con medicamentos del Principado de Asturias (CEIMPA). Todos los investigadores tenemos la obligación de remitir a este comité, previo pago de las tasas correspondientes, nuestro protocolo de investigación, las hojas de información de los participantes, consentimiento y demás documentación para que estos evaluadores externos a nuestra organización, objetivos y neutrales, hagan una valoración sobre si nuestra propuesta respeta la legislación vigente, si se respetan los derechos de los participantes y si está justificado hacer el estudio.

En resumen

La investigación biomédica en España está muy regulada, el objetivo de esta regulación es garantizar que se respetan los derechos de las personas y proteger a los ciudadanos de los “excesos” que podamos cometer, en nuestro afán de conocimiento, los investigadores. Antes de empezar una investigación es preceptivo obtener un informe favorable del comité de ética competente. No se puede hacer investigación sobre personas o muestras biológicas sin esta autorización. Los participantes de un estudio tienen derecho a recibir información sobre el mismo, saber qué datos se incluyen, conocer los resultados de la investigación y, por supuesto, a retirar su consentimiento cuando lo deseen.

Bibliografía

  • Galende, Ines. (2006). Guías operativas para los CEIC: Evaluación de ensayos clínicos (2006).
  • Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España Versión 16, de 31 de enero de 2022. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf
  • Sobre el autor

    Miguel García es enfermera y máster en Investigación en bioética, es miembro de la comisión deontológica del Colegio de Enfermeras del Principado de Asturias. Certificado en Buenas prácticas clínicas en investigación por la Clínica Universidad de Navarra.